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**、監(jiān)督管理分類
監(jiān)督管理分類需要對(duì)照《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行了解
1、器械類: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；
2、設(shè)備器具類: 6821(Ⅱ類)、6822(Ⅱ類)6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；
3、大型醫(yī)用設(shè)備類: 6824、6825、6828、6830、6832、6833；
4、植入、介入及人工器官類: 6821(Ⅲ類)、6822(Ⅲ類)6846(助聽器除外)、6877；
5、醫(yī)用材料類: 6863、6864、6865、6866(6866-1除外)；
6、一次性無菌類: 6815、6866；
7、軟件類:6870；
8、驗(yàn)配類：角膜接觸鏡、助聽器;其中經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品從其規(guī)定。
第二、醫(yī)療功能性分類
1、診斷性：物理診斷器具(體溫計(jì)、血壓表、顯微鏡、測(cè)聽計(jì)、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機(jī)、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類型的計(jì)數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、肌電圖機(jī)等)等；
2、治療性：普通手術(shù)器械、光導(dǎo)手術(shù)器械(纖維內(nèi)窺鏡、激光治療機(jī)等)、輔助手術(shù)器械(如各種麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、體外循環(huán)等)、放射治療機(jī)械(如深部X光治療機(jī)、鈷60治療機(jī)、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等)、其它類：微波、高壓氧。
第三、器械等級(jí)分類
**類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；
第二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;；
第三類：植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
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